Breve introducción del reemplazo de cadera 4

Con la aplicación de materiales cerámicos ensamblados acetabulares y de tercera generación, prótesis de cerámica a cerámica puede resolver los problemas de aflojamiento y osteólisis causados por partículas de desgaste. Aunque el uso de estas prótesis ya ha comenzado en Europa, la aplicación del nuevo diseño en los Estados Unidos no es tan fácil. Debido a que las prótesis similares nunca se han usado antes en los Estados Unidos, no pueden introducirse en el mercado a través de mecanismos convencionales (como los procedimientos 510k). La FDA cree que este tipo de prótesis es "incomparable" con los sistemas existentes en el mercado, por lo que requiere un procedimiento de evaluación complejo, que es "exención de dispositivo de investigación (IDE)". Este proceso es complicado y costoso, y requiere reclutar voluntarios para participar en un estudio prospectivo aleatorizado. Estos estudios son muy importantes. Establecieron el éxito y la fiabilidad de la artroplastia total de cadera de cerámica a cerámica, y establecieron nuevos estándares para monitorear la recopilación de datos y el seguimiento de los pacientes 10 años después de la comercialización, según lo exige la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se han publicado varios resultados provisionales en estos IDE diferentes. Nadie puede predecir que tomará casi siete años desde la implantación de la primera articulación cerámica a cerámica hasta la aprobación de la FDA durante este proceso. De hecho, el IDE de Ostonics comenzó en 1996 (más tarde adquirido por Stryker), pero en 2003 finalmente fue aprobado por la FDA. A fines de la década de 1990, la demanda de cirugía de polietileno en cabezas de cerámica aumentó rápidamente. Desmarque, que posee la mayor participación en el mercado de prótesis cerámicas en los Estados Unidos y una importante participación en el mercado mundial, cambió el proceso de sinterización de sus cabezales de bolas de circonio de estándar o "El horno tipo lote se convierte en un horno de túnel, que se refiere a una cinta transportadora que transporta cabezas femorales de zirconia no tratadas que pasan por el horno en un tiempo específico. Esto aumentó la producción de prótesis de zirconia, pero la tasa de fragmentación de estas prótesis aumentó repentinamente significativamente después de la implantación. En comparación con la tecnología de hornos por lotes, los errores obvios de La tecnología de los hornos de túnel ha impactado a toda la industria. El desastre también llevó a la FDA a solicitar una mayor vigilancia y registrar todos los aspectos del proceso de producción. El proceso de auditoría y verificación que finalmente garantiza la calidad de los componentes cerámicos lleva varios años.

La fragmentación siempre ha sido un eslabón débil en el reemplazo cerámico de cadera. La fragmentación de la cerámica es una falla catastrófica y requiere reparaciones inmediatas, lo que a veces lleva a disputas legales a médicos y fabricantes. Por lo tanto, cuando esta prometedora tecnología se proporciona de manera segura a los pacientes, reducir la fragmentación se convierte en una prioridad. Una serie de mejoras giran en torno a cómo garantizar que las piezas de cerámica y las piezas de metal coincidentes tengan tolerancias de fabricación muy precisas. Otra mejora importante es la investigación y el desarrollo de materiales cerámicos de cuarta generación. Se agrega una cierta cantidad de circonia, cromo y estroncio a la matriz de alúmina para desarrollar un material compuesto a base de alúmina. Este es un avance significativo porque su resistencia a la fractura es casi el doble que la de los materiales de tercera generación desarrollados hace diez años.

La información anterior es proporcionada por proveedor de prótesis de vástago para preservación ósea.